Сравнительный анализ критериев проведения клинических испытаний лекарственных средств в Российской Федерации, Соединённых Штатах Америки и Европейском Союзе

Введение. При осуществлении клинических испытаний (КИ) российское регулирование, а также регулирование Европейского Союза (ЕС) и США устанавливает требования и ограничения, которые обеспечивают применение «риск-ориентированного подхода» при допуске на рынок лекарственных средств (ЛС). Требования различаются по субъекту, объекту исследования, отдельным характеристикам. Автор осуществил сравнительно-правовой анализ требований и критериев, установленных законодательством России, США и ЕС.

Цель исследования — выявление критериев и ограничений при проведении КИ ЛС с участием человека.

Материал и методы. Изучено национальное законодательство в сфере осуществления КИ ЛС, проанализирован релевантный опыт США и ЕС. В работе используются метод структурного анализа, сравнительно-правовой метод, метод логических обобщений, метод классификации.

Результаты. В российском регулировании КИ ЛС предусмотрен достаточно полный перечень ограничений и требований, которые способствуют реализации риск-ориентированного подхода. Законодательство ЕС и США больше ориентировано на защиту прав участников КИ, российские нормы необходимо дополнить правилами работы с несовершеннолетними при проведении КИ. Российская правовая модель КИ может развиваться в области либерализации ограничений и установления подробного порядка участия в КИ отдельных категорий лиц.

Ограничения исследований. Статья составлена на основании 67 источников, доступных автору (студенческих библиотек, российских баз статей и журналов). Исследование ограничено выборкой из 27 источников, из которых 10 нормативных актов по теме работы.

Заключение. В статье выработаны критерии сравнения требований к КИ ЛС в России, США и ЕС, разработаны рекомендации по совершенствованию российской модели регулирования. Прозрачный спектр требований к проведению КИ обеспечивает безопасность населения, в том числе отдельных категорий лиц. Российское регулирование должно совершенствоваться в части обеспечения защиты прав максимального количества участников в зависимости от национальных приоритетов с учётом лучших зарубежных практик.

Соблюдение этических стандартов. Исследование не требует представления заключения комитета по биомедицинской этике или иных документов.

Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.

Конфликт интересов. Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов.

Поступила 29.11.2022
Принята в печать 15.12.2022
Опубликована 28.02.2023